March 20, 2013 at 07:30 AM EDT
Presentados en la Reunión anual de la AAN los resultados positivos de un año del ensayo ADVANCE de Fase 3 de PLEGRIDY TM (peginterferon Beta-1a) de Biogen Idec

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado hoy los resultados positivos del primer año completo de su estudio ADVANCE de Fase 3 de dos años de PLEGRIDY TM (peginterferon beta-1a), el candidato en fase de investigación de la empresa para la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) con administración una vez cada dos o cuatro semanas. Estos datos, presentados hoy en la 65 Reunión anual de la American Academy of Neurology, indican que PLEGRIDY redujo considerablemente la actividad de la esclerosis múltiple, incluidas las recaídas, la progresión de la incapacidad y las lesiones cerebrales, en comparación con placebo en un año.

"Estos resultados del primer año completo ofrecen una visión más integral de PLEGRIDY y sus efectos positivos en la reducción de las recaídas, la progresión de la incapacidad y el desarrollo de lesiones", afirma Peter Calabresi, M.D., director del Centro de Esclerosis Múltiple Johns Hopkins. "Estos datos sugieren que, en caso de ser aprobado, PLEGRIDY podría ofrecer la ventaja de un calendario de administración menos frecuente, lo que supondría un avance significativo para las personas que viven con EM".

Resultados del estudio en el grupo de administración de dos semanas en el primer año:

Criterio principal de evaluación:

  • PLEGRIDY superó el criterio principal de evaluación de reducción de la tasa anual de recaídas (TAR) en el primer año en un 36% en comparación de placebo (p=0,0007).

Criterios secundarios de evaluación:

  • PLEGRIDY redujo la proporción de pacientes con recaídas en un 39% en comparación con placebo (p=0,0003).
  • PLEGRIDY redujo el número de lesiones hiperintensas en T2, nuevas o de nueva ampliación, en los escáneres cerebrales IRM en un 67% en comparación con placebo (p<0,0001)
  • PLEGRIDY también demostró los efectos positivos significativos en la progresión de la incapacidad mediante la reducción del riesgo de la progresión de la incapacidad confirmada en 12 semanas, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), en un 38% en comparación con placebo (p=0,0383).

Resultados adicionales:

  • PLEGRIDY redujo considerablemente el número de lesiones contrastadas con gadolinio (Gd+) en un 86% en comparación con placebo (p<0,0001).
  • La incidencia de anticuerpos neutralizantes de PLEGRIDY fue inferior a un 1%.

También se ha demostrado la efectividad de PLEGRIDY administrado una vez cada cuatro semanas y superó los criterios de evaluación primario y secundarios en el ensayo ADVANCE. PLEGRIDY administrado una vez cada dos semanas resultó en un efecto de tratamiento numéricamente superior en los criterios de evaluación de recaída y de escáneres cerebrales IRM mencionados anteriormente.

"En el primer año del ensayo ADVANCE, PLEGRIDY demostró una gran eficacia. Hemos observado una marcada reducción en la tasa de recaídas, respaldado por los resultados de los escáneres IRM. En caso de ser aprobado, PLEGRIDY será una importante opción terapéutica en el segmento de los tratamiento inyectables”, afirma Gilmore O´Neill, Vicepresidente mundial de Desarrollo Clínico de Última Fase Neurológico de Biogen Idec. "Además de estos alentadores resultados terapéuticos, PLEGRIDY puede reducir la carga de tratamiento para los pacientes mediante la reducción del número de inyecciones subcutáneas".

PLEGRIDY también ha demostrado perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables en ADVANCE. La incidencia global de los eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA) fue similar en los grupos de PLEGRIDY y placebo. Las infecciones EAG más comunes se vieron equilibradas en todos los grupos de tratamiento (≤1por ciento por grupo). Los EA más comunes registrados con el tratamiento de PLEGRIDY fueron enrojecimiento en la zona de la inyección y malestar tipo gripe.

PLEGRIDY es una nueva entidad molecular en la que el interferon beta-1a es pegilado para ampliar su vida media y prolongar su exposición en el cuerpo, permitiendo el estudio de un calendario de administración menos frecuente. PLEGRIDY pertenece a la clase de tratamientos de interferón y, en caso de ser aprobado, sería una nueva incorporación a esta clase, que normalmente se utiliza como tratamiento de primera línea para la EM.

Tras la finalización de dos años en el estudio ADVANCE, los pacientes tendrán la opción de participar en un estudio de ampliación de etiqueta abierta denominado ATTAIN que tendrá un seguimiento de hasta cuatro años.

Los medios interesados en más información y recursos adicionales, pueden consultar www.biogenidec.com/us_media_corner.

Acerca de ADVANCE

El ensayo clínico de fase 3 de dos años de duración ADVANCE es un estudio controlado por placebo en grupos paralelos, internacional, multicéntrico, aleatorio y de doble anonimato concebido para evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón beta-1a en 1.516 pacientes asignados al azar con RRMS.

El estudio investiga dos tratamientos de dosis de peginterferón beta-1a, 125 mcg mediante inyección subcutánea cada dos o cuatro semanas en comparación con placebo. El análisis de todos los criterios de valoración principales y secundarios se produce al año. Tras el primer año, los pacientes en el grupo de placebo son asignados de nuevo al azar en uno de los grupos de PLEGRIDY para el segundo año del estudio.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.

Declaración "Safe Harbor"

El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre la administración y efectos terapéuticos relacionados, desarrollo y comercialización de PLEGRIDY TM (peginterferon beta-1a). Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como "creer", "estimar", “poder”, "prever", "intentar" y términos similares y se basan en las previsiones y actuales creencias de la empresa. La comercialización y desarrollo de fármacos implica un alto grado de riesgo. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran de forma material de nuestras previsiones actuales incluyen el riesgo de que surjan problemas inesperados de los análisis o datos adicionales, que las autoridades normativas precisen de información adicional u otros estudios, o que no aprueben o retrasen la aprobación de nuestros candidatos a fármacos, o que nos encontremos con dificultades imprevistas. Para más información acerca de los riesgos e incertidumbres relacionadas con nuestras actividades de comercialización y desarrollo de fármacos, visite la sección Factores de Riesgo de nuestro informe anual o trimestral más reciente presentado ante la SEC. Estas declaraciones se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa y la empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Contacts:

CONTACTO CON LOS MEDIOS:
Biogen Idec
Lindsey Smith, +1-781-464-3260
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CONTACTO CON INVERSORES:
Biogen Idec
Kia Khaleghpour, +1-781-464-2442
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