March 19, 2013 at 09:54 AM EDT
AcuFocus presenta ante la FDA la solicitud de autorización precomercialización para el implante KAMRA(TM)

AcuFocus (www.AcuFocus.com) ha presentado el módulo final de su solicitud de autorización precomercialización (PMA, por sus siglas en inglés) para el implante corneal KAMRA™ ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Con el tiempo, conforme envejecen, todas las personas experimentan pérdida de la visión cercana y visión borrosa o presbicia. El implante corneal KAMRA™ está diseñado para restablecer la visión cercana al permitir que entren al ojo únicamente los rayos de luz centrales. Los pacientes que se someten a este procedimiento recuperan la visión que tenían antes de la presbicia, pueden realizar nuevamente las actividades diarias como leer mensajes de texto, comprobar la hora en un reloj de pulsera, leer los precios al hacer la compra, trabajar con una computadora y manejar con facilidad sin anteojos.

Ed Peterson, director ejecutivo y presidente de AcuFocus, afirma: «Después de 10 años de desarrollo y miles de pacientes tratados en todo el mundo, es fantástico poder presentar al fin este último módulo a la FDA para la autorización en Estados Unidos».

John Vukich, MD, un investigador de los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos, comenta: «Los pacientes, los profesionales y toda la industria oftalmológica han buscado una solución corneal confiable para tratar la presbicia y creo que esa solución es el implante KAMRA».

Al ser una nueva tecnología sin precedentes similares en el mercado, el implante KAMRA™ se ha sometido a rigurosos procesos de autorización en varios países. El implante está autorizado actualmente en 47 países en toda Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y las Américas, con la autorización más reciente en Canadá. Hasta la fecha, se han implantado casi 20.000 implantes KAMRA en todo el mundo y más de 150 cirujanos han recibido la certificación para ofrecer KAMRA Vision™ a sus pacientes.

«Este es el primer implante corneal para el tratamiento de la presbicia que se presenta para autorización en Estados Unidos», comenta Corina van de Pol, OD, PhD y directora clínica de AcuFocus. «Y estamos deseosos de trabajar con la FDA durante todo el proceso de revisión».

Acerca de la presbicia

La presbicia es una parte del proceso normal de envejecimiento que disminuye la habilidad del ojo para hacer foco en objetos cercanos. Esta afección se produce cuando el cristalino pierde su flexibilidad, dificultando el enfoque en objetos cercanos. Puede parecer que la presbicia se presenta de manera repentina, pero la pérdida de flexibilidad propiamente dicha se produce a lo largo de varios años, y normalmente se vuelve perceptible entre los 40 y los 45 años. La presbicia no es una enfermedad y no se puede prevenir. Tradicionalmente, la mayoría de las personas que tienen presbicia usan anteojos de lectura para mejorar su visión cercana.

Acerca de AcuFocus

AcuFocus, Inc., una empresa privada situada en Irvine, California, desarrolló el implante KAMRA para el tratamiento de la pérdida de visión cercana (presbicia). El implante KAMRA es un dispositivo intracorneal diseñado para crear un escaso efecto de abertura, permitiendo que el ojo pueda ver objetos cercanos e intermedios de manera más nítida y manteniendo la visión lejana. Al aplicar el principio de «profundidad de foco» comúnmente utilizado en fotografía, el implante KAMRA controla la transmisión de luz, permitiendo que sólo los rayos centrales alcancen la retina a través de una abertura fija de 1,6 mm. Ya se han implantado más de 20.000 implantes KAMRA y están disponibles para la venta en más de 47 países del mundo. El implante AcuFocus KAMRA es un finalista de los premios a la excelencia en el diseño médico 2012 (Medical Design Excellence Awards®). Para más información sobre el implante KAMRA de AcuFocus, visite www.AcuFocus.com. KAMRA® es una marca registrada de AcuFocus, Inc.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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