La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprueba POMALYST® (pomalidomida) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple reincidente y refractario

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó POMALYST®, (pomalidomida) terapia para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y bortezomib, y demostraron una progresión de la enfermedad durante o dentro de los 60 días de la finalización del último tratamiento.

POMALYST(R) brand therapy (Photo: Business Wire)

POMALYST(R) brand therapy (Photo: Business Wire)

La aprobación se basa en la tasa de respuesta. El beneficio clínico, como la mejora en la supervivencia o en los síntomas, no ha sido verificado.

La aprobación se apoyó en los resultados de MM-002, un estudio de fase II, aleatorio y abierto que evalúa la pomalidomida (4 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días) más dexametasona en dosis bajas (40 mg por día sólo en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días para pacientes de 75 años o menos, o 20 mg por día sólo en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días para los pacientes mayores de 75 años de edad) en comparación con pomalidomida (4 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días) sola en pacientes con mieloma múltiple recurrente que fueron refractarios a la terapia del mieloma en el pasado y recibieron tratamiento con lenalidomida y bortezomib.

De los 221 pacientes que fueron evaluables para una respuesta, el 29,2% (95% IC: 21,0, 38,5) alcanzaron una respuesta parcial o mejor con pomalidomida más dosis bajas de dexametasona en comparación con el 7,4% (95% CI 3,3, 14,1) del grupo que recibió sólo pomalidomida. La tasa de respuesta global se basó en las respuestas evaluadas por el Comité de Revisión Independiente de Adjudicación (IRAC, por sus siglas en inglés), en base a los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EMBT, por sus siglas en inglés). La media de respuesta para los pacientes con pomalidomida más dosis reducidas de dexametasona fue de 7,4 meses (95% CI 5,1, 9,2), mientras que la media no se ha alcanzado todavía para el grupo con pomalidomida sola.

POMALYST es un análogo de la talidomida, está contraindicado en el embarazo y sólo está disponible a través de un programa de distribución restringida llamado POMALSYT REMSTM. La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se producen en pacientes con mieloma múltiple tratados con POMALYST. Consulte la información de prescripción completa, incluyendo el sello de ADVERTENCIA, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS.

En el estudio, 219 pacientes fueron evaluables por seguridad. Las reacciones adversas de grado 3 ó 4 más comunes (≥ 15%) en el tratamiento con pomalidomida más dosis bajas de dexametasona frente a la pomalidomida sola, respectivamente, fueron neutropenia (38% y 47%), anemia (21% y 22%), trombocitopenia (19 %% y 22), y neumonía (23% y% 16).

POMALYST sólo estará disponible en los Estados Unidos a través de POMALYST REMS™, un programa de distribución restringida.

POMALYST® es una marca registrada de Celgene Corporation

Acerca de POMALYST®

POMALYST® terapia oral que comprende pomalidomida, un compuesto IMiDs®. POMALYST y otros compuestos IMiDs continúan siendo evaluados en aproximadamente 100 estudios clínicos.

POMALYST® (pomalidomida) está indicado en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo la lenalidomida y bortezomib y hayan demostrado la progresión de la enfermedad durante o dentro de los 60 días de la finalización del último tratamiento. La aprobación se basa en la tasa de respuesta. El beneficio clínico, como la mejora en la supervivencia o en los síntomas, no ha sido verificado.

Información importante de seguridad

ADVERTENCIA: TOXICIDAD EMBRIOFETAL Y ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA

Toxicidad embriofetal

  • POMALYST está contraindicado en el embarazo. POMALYST es un análogo de la talidomida. La talidomida es un teratógeno humano conocido que causa defectos congénitos graves o muerte embriofetal. En mujeres con potencial reproductivo, se deben obtener 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar el tratamiento con POMALYST
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben usar 2 métodos anticonceptivos o abstenerse de forma continua de mantener relaciones sexuales heterosexuales durante y por 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con POMALYST

POMALYST sólo está disponible a través de un programa de distribución restringido llamado POMALYST REMSTM.

Tromboembolismo venoso

  • La trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) se producen en pacientes con mieloma múltiple tratados con POMALYST. Medidas de profilaxis anti-trombóticas fueron empleadas en el ensayo clínico. Se deben considerar medidas profilácticas tras la evaluación de los factores subyacentes de cada paciente de riesgo

CONTRAINDICACIONES: Embarazo

  • POMALYST puede causar daño fetal y está contraindicado en mujeres que están embarazadas. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada del daño potencial para el feto
  • La pomalidomida es un análogo de la talidomida y es teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el período de organogénesis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Toxicidad embriofetal

  • Mujeres con potencial reproductivo: Deben evitar el embarazo durante el tratamiento con POMALYST y al menos 4 semanas después de completar el tratamiento. Deben comprometerse a abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o a usar 2 métodos anticonceptivos confiables, empezando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con POMALYST, durante la terapia, durante la interrupción de la dosis y continuar durante 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento con POMALYST. Deben realizarse 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar la terapia.
  • Hombres: La pomalidomida está presente en el semen de aquellos pacientes que recibieron el fármaco. Los hombres deben usar siempre un condón de látex o sintético durante cualquier contacto sexual con mujeres con capacidad reproductiva, durante el tratamiento con POMALYST y hasta 28 días después de descontinuarlo, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Los hombres no deben donar esperma
  • Donación de sangre: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con POMALYST y durante 1 mes después de la discontinuación del mismo debido a que la sangre podría ser dada a una paciente embarazada cuyo feto no debe ser expuesto a POMALYST

Programa POMALYST REMS

Debido al riesgo embriofetal, POMALYST sólo está disponible a través de un programa de distribución restringida en virtud de una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS, por sus siglas en inglés) llamado "POMALYST REMS.” Los médicos y farmaceutas deben poseer una certificación del programa, los pacientes deben firmar un acuerdo y cumplir con los requisitos. Mayor información acerca del programa POMALYST REMS está disponible en [celgeneriskmanagement.com] o por teléfono al 1-888-423-5436.

Tromboembolismo venoso: Los pacientes bajo tratamiento con POMALYST han desarrollado eventos tromboembólicos venosos reportados como reacciones adversas graves. En el estudio, todos los pacientes deben recibir profilaxis o tratamiento antitrombótico. La tasa de TVP o EP fue del 3%. Se debe considerar profilaxis con anticoagulante después de una evaluación de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.

Toxicidad hematológica: La neutropenia de cualquier grado se informó en el 50% de los pacientes y fue el efecto adverso más frecuente de grado 3/4, seguido de la anemia y la trombocitopenia. Se debe supervisar a los pacientes para ver la presencia de toxicidades hematológicas, especialmente neutropenia, con recuentos sanguíneos completos semanalmente durante las primeras 8 semanas y luego mensualmente. El tratamiento se continúa o es modificado para toxicidades hematológicas de grado 3 o 4 en base a los hallazgos clínicos y de laboratorio. La interrupción y/o modificación de la dosificación se recomienda para tratar la neutropenia y la trombocitopenia.

Reacciones de hipersensibilidad: Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave asociada con la talidomida o la lenalidomida fueron excluidos de los estudios y pueden poseer mayor riesgo de hipersensibilidad.

Mareos y estado confusional: El 18% de los pacientes experimentaron vértigo y el 12% de los pacientes presentaron un estado de confusión, el 1% de los pacientes presentaron mareo de grado 3/4, y el 3% de los pacientes presentaron estado confusional de grado 3/4. Se debe instruir a los pacientes a evitar situaciones en las que los mareos o la confusión pueden ser un problema y que no deben tomar otros medicamentos que puedan causar mareos o confusión sin el consejo adecuado del médico.

Neuropatía: El 18% de los pacientes experimentaron neuropatía (aproximadamente el 9% fue neuropatía periférica). No hubo casos de neuropatía o reacciones adversas de grado 3 o superior informados.

Riesgo de segundos tumores primarios: Los casos de leucemia mielógena aguda se han informado en pacientes que reciben POMALYST como una terapia de investigación fuera del mieloma múltiple.

REACCIONES ADVERSAS

En el estudio clínico de 219 pacientes que recibieron tratamiento con POMALYST solo (n=107) o POMALYST + dexametasona en dosis bajas (baja dosis de Dex) (n=112), todos los pacientes tuvieron por lo menos una reacción adversa relacionada con el tratamiento.

  • En el tratamiento con POMALYST solo versus POMALYST + bajas dosis de dexametasona, respectivamente, las reacciones adversas más frecuentes (≥30%) incluyeron fatiga y astenia (55%, 63%), neutropenia (52%, 47%), anemia (38%, 39%), estreñimiento (36%, 35%), náuseas (36%, 22%), diarrea (34%, 33%), disnea (34%, 45%), infección del tracto respiratorio superior (32%, 25%), dolor de espalda (32%, 30%), y pirexia (19%, 30%)
  • El 90% de los pacientes tratados con POMALYST solo y el 88% de los pacientes tratados con POMALYST + dosis bajas de dexametasona tuvieron por lo menos una reacción adversa relacionada con el tratamiento NCI CTC de grado 3 ó 4
  • En el tratamiento con POMALYST solo versus POMALYST + dosis bajas de dexametasona, respectivamente, las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (≥15%) incluyeron neutropenia (47%, 38%), anemia (22%, 21%), trombocitopenia (22%, 19%) y neumonía (16%, 23%). Para otras toxicidades de grado 3 ó 4, además de la neutropenia y la trombocitopenia, se debe mantener el tratamiento y reanudar el tratamiento con 1 mg menos que la dosis anterior cuando la toxicidad se haya resuelto a menos que o igual a grado 2 según el criterio del médico
  • El 67% de los pacientes bajo tratamiento con POMALYST y el 62% de los pacientes tratados con POMALYST + dosis bajas de dexametasona tuvieron al menos una reacción adversa severa relacionada con el tratamiento
  • En el tratamiento con POMALYST solo versus el grupo bajo tratamiento con POMALYST + dosis bajas de dexametasona, respectivamente, las reacciones adversas graves más comunes(≥5%) fueron neumonía (14%, 19%), insuficiencia renal (8%, 6%), disnea (5%, 6 %), septicemia (6%, 3%), pirexia (3%, 5%) deshidratación (5%, 3%), hipercalcemia (5%, 2%), infección del tracto urinario (0%, 5%), y neutropenia febril (5%, 1%)

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se realizaron estudios formales de interacción con POMALYST. La pomalidomida se metaboliza principalmente por CYP1A2 y CYP3A. La pomalidomida también es un sustrato de la P-glicoproteína (P-pg). La administración conjunta de POMALYST con fármacos que son potentes inhibidores o inductores de CYP1A2, CYP3A, o P-pg se deben evitar. Fumar puede reducir la exposición a la pomalidomida debido a la inducción de CYP1A2. Los pacientes deben ser advertidos de que fumar puede reducir la eficacia de la pomalidomida.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo: Si se produjera el embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar a un obstetra/ginecólogo experimentado en toxicidad reproductiva para realizar una evaluación y asesoramiento. Informe cualquier sospecha de exposición fetal a POMALYST a la FDA a través del programa MedWatch al 1-800-332-1088 y también a Celgene Corporation al 1-888-423-5436.

Lactancia: No se sabe si la pomalidomida se excreta en la leche humana. La pomalidomida se excreta en la leche de ratas lactantes. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas de POMALYST en los lactantes, se debe tomar una decisión acerca de si se suspende la lactancia o el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso en pediatría: La seguridad y eficacia de POMALYST en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

Uso geriátrico: No es necesario ajustar la dosis de POMALYST en base a la edad. Los pacientes mayores o iguales a 65 años de edad son más propensos que los pacientes de menor edad a experimentar neumonía.

Insuficiencia renal y hepática: La pomalidomida se metaboliza en el hígado. La pomalidomida y sus metabolitos se excretan principalmente a través de los riñones. La influencia de la insuficiencia renal y hepática sobre la seguridad, la eficacia, y la farmacocinética de pomalidomida no han sido evaluadas. Se debe evitar POMALYST en pacientes con una creatinina sérica >3,0 mg/dL. Evite POMALYST en pacientes con bilirrubina sérica >2,0 mg/dL y AST/ALT> 3,0xULN.

Consulte la información de prescripción completa, incluyendo el sello de ADVERTENCIA, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS.

POMALYST (pomalidomida) está indicado EN pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo la lenalidomida y bortezomib y hayan demostrado la progresión de la enfermedad durante o dentro de los 60 días de la finalización del último tratamiento. La aprobación se basa en la tasa de respuesta. El beneficio clínico, como la mejora en la supervivencia o en los síntomas, no ha sido verificado.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (también conocido como mieloma o plasma) es un cáncer de la sangre en el que las células plasmáticas malignas se producen en exceso en la médula ósea. Las células plasmáticas son glóbulos blancos que ayudan a producir anticuerpos llamados inmunoglobulinas que combaten las infecciones y las enfermedades. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple tienen células que producen una forma de inmunoglobulina llamada paraproteína (o proteína M) que no beneficia al cuerpo. Además, las células plasmáticas malignas reemplazan a las células plasmáticas normales y a otras células sanguíneas importantes para el sistema inmunológico. Las células del mieloma múltiple también puede unirse a otros tejidos del cuerpo, como el hueso, y producir tumores.1 La causa de la enfermedad sigue siendo desconocida.2

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica internacional integrada que se dedica, principalmente, a buscar, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y de enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas. Si desea más información, visite el sitio Web de la compañía enwww.celgene.com.

Declaraciones prospectivas

Todas las declaraciones que no sean hechos históricos incluidas en este comunicado de prensa, incluyendo sin limitación, las declaraciones precedidas, seguidas o que de otro modo incluyen las palabras "considera", "espera", "anticipa", "propone", "estima", "proyecta", "potencial", "dirigida", "meta", "planea", "objetivo", "debe" o expresiones similares o variaciones de tales expresiones son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en los planes actuales, estimaciones, supuestos y proyecciones de la gerencia y hablan sólo desde la fecha en que se realizaron. No tenemos obligación alguna de actualizar cualquier declaración prospectiva ante nuevas informaciones o acontecimientos futuros, excepto en los casos requeridos por ley. Las declaraciones prospectivas implican riesgos inherentes e incertidumbres, la mayoría de los cuales son difícil de predecir y están generalmente más allá de nuestro control. Los resultados reales pueden diferir materialmente de lo implícito en las declaraciones prospectivas como resultado del impacto de una serie de factores, muchos de los cuales se describen con más detalle en nuestro informe anual en el formulario 10-K y otros informes presentados ante la Comisión de títulos y valores.

1 http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma

2 http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-causes

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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